2018年12月4日,首都科技條件平臺科學儀器開發驗評項目“心電類醫用電子儀器驗證評價與推廣項目啟動會”在解放軍總醫院召開。

　　“心電圖應用臨床至今已有115年的歷史，已經成為各類心血管疾病診治不可或缺的無創手段之一。目前國內心電圖機品種很多，有效支撐了各醫療機構的業務開展。同時我們也看到，我們的品牌和國際高端品牌相比還有很大的提升空間。今天我們有幸承擔首批臨床醫療儀器驗評項目，開展心電類醫用電子儀器的驗評與推廣，進而推動國產品牌的質量提升，為健康中國，科技強國做貢獻。”

　　在2018年12月4日舉行的首都科技條件平臺科學儀器開發驗評項目“心電類醫用電子儀器驗證評價與推廣項目啟動會”上，隨著解放軍總醫院衛勤部副部長劉廣東的話音落地，“國產檢測儀器設備驗證與綜合評價技術服務”項目正式擴展到醫療領域。

　　缺乏權威評價數據成為痛點

　　科學儀器常被稱為現代科學技術的“眼睛”，科學儀器的自我裝備水平是國家自主創新能力的重要標志之一。

　　近年來，我國對科研領域的投入大大增加，國產儀器的優秀成果不斷涌現。但長期以來，國產儀器與進口儀器之間一直處于貿易逆差狀態，國產儀器在各種采購中屢遭“歧視”，采購用戶心中的那桿稱仍然偏向進口品牌。一些科研單位購買儀器時，只買進口的，即使價格比國內的貴上十多倍也無所謂。有人調侃，科研經費一撥，大部分錢都跑到國外儀器商手里了，拉動內需其實都拉動的是別國的經濟。

　　進口科學儀器長期以來一直占據著主要市場。記者了解到，在檢測儀器領域，島津、安捷倫等外資企業長期占領我國市場。功能、參數幾乎相同的實驗室檢測儀器，進口價格相較國產的高出近50%，但仍成為客戶首選。

　　北京先驅威鋒技術開發公司總經理范飛向記者坦言，曾在一地級市藥監局的招標書中見到“要求儀器支持七國外語”的說明。標書并不是根據實際需要寫，而是為了排擠國產設備，把特定指標故意寫高。

　　國產科學儀器為何屢遭冷遇、備受排擠?

　　“科研人員不敢浪費自己的金錢和時間。” 一位生化領域的研究員曾經表示，“你(國產儀器)再便宜，我沒有時間和精力去評價你。”

　　他所反映的問題直指長期以來儀器研制與應用存在不匹配的現狀。一臺科學儀器在實際工作中的靈敏度、精確度、穩定性，都是用戶在購買儀器時關心的問題。這些數據也反映了儀器被市場接受的程度。

　　“我們很想買國產儀器，價格上肯定合算些，但根據我們的經驗，國產儀器用一段時間后很容易出問題。所以，寧可多花一點錢買進口儀器。”一位從事病毒研究的科研人員這樣說。想必這也是我國許多儀器用戶的共同感覺。

　　對用戶來講，沒有權威的技術認證數據是不敢購買國產儀器設備的重要因素。很多單位因為不了解國產儀器設備的適用范圍和怕擔風險，怕技術不成熟，而寧愿高價購買進口儀器。

　　打響一場國產儀器的“正名戰”迫在眉睫。

　　驗評項目擔起評價重任

　　2013年，北京市科學技術委員會(以下簡稱“北京市科委”)、北京市質量技術監督局、北京出入境檢驗檢疫局聯合共建首都科技條件平臺檢測與認證領域中心，開展國產儀器設備驗證評價工作。

　　北京市科學技術委員會副主任鄭煥敏表示：“驗評項目是經過廣泛征集用戶單位，尤其是科學儀器設備廠家的科技創新需求，以問題為導向，設計的一個多方協同創新、推動國產儀器設備創新應用的科技項目。”

　　“選尖子、選權威、驗指標、評性能、出報告、出訂單”，這是北京市科學技術委員會條財處處長陳云波給驗評項目總結的18字方針。首都科技條件平臺檢測與認證領域中心匯集了102家國家級、市級重點實驗室作為參與單位，對國產優秀儀器的應用性能、可靠性、耐用性等開展驗證與綜合評價工作，通過詳實的驗評數據，幫助生產企業質量提升，促進國產儀器品牌影響力、用戶認可度和市場銷量的提升。

　　每天和儀器打交道的北京市計量檢測科學研究院連續幾年參加了北京市科委組織的推介會驗評工作，主要從事實驗室的儀器測評。北京市計量檢測科學研究院姚和軍院長表示：“測量結果是不錯的，我們有很多國產儀器確實已經達到了國際先進的水平，有些方面也超過了國外的水平。通過客觀地評價，讓用戶樹立信心，把好的儀器推薦給客戶、推薦給用戶;做得還有差距的，讓生產企業知道儀器還有哪些缺點，哪些差距，再把這些問題解決了可能就是世界第一了。”

　　“截至2018年，驗評項目已為累計四批42家企業的49款產品提供驗評服務，發布標準29個，獲得專利172項，驗評企業的銷售額共計增長260%。”歷經5年的探索實踐，驗評項目闖出了一條獨特的國產科學儀器供給側改革之路。一紙驗評報告曾讓某地采購部門直接拒絕進口儀器，也曾助力國產液相色譜—原子熒光聯用儀的銷售額同比上漲300%。

　　“驗評項目累計投入財政經費1700萬元，工時44960個小時，企業投入設備3000多萬元，檢測機構提供的設備價值1.64億元。”北京科學儀器裝備協作服務中心主任孫月琴披露的一組數據，道出了驗評背后的汗水與艱辛。

　　國產儀器設備驗證評價項目的成功立項乃至實施，得益于首都科技條件平臺的堅實基礎。自2009年啟動的首都科技條件平臺項目，聚集了近50家中央在京單位的900多家重點實驗室，其根本目標是讓這些資源開放共享以后，提高實驗室資源的使用效率。

　　孫月琴介紹說：“我們一直在思考，如何讓這些實驗室真正的為企業服務?所以才有了這個驗證與綜合評價的服務。這個服務本身是滿足一種需求，同時能滿足資源開放共享的目的，然后搭建起來的一個新的機制，是一個新的業態。首都科技條件平臺既是項目的組織管理方，同時又是這件工作服務的管理方。這個項目的整個支持方向實際上是突破以前在科技計劃前端的局面，在向后端移動，真正讓已投入的科研經費發揮更大作用，讓小經費帶來大的作用，給企業和測試機構一定的支持和幫助。”

　　北京市科委條財處處長陳云波指出，儀器設備驗證與綜合評價是一個新的認知，是服務科技創新國產儀器的一個全新模式。

　　陳云波說：“真正經過驗評的產品，不僅可以走向市場，打敗或者替代進口產品，也讓用戶得到好處，比如成本降低;而用戶提供的使用體驗，又來支撐儀器研發者、生產廠商改進儀器設備，從而用戶能使用儀器設備去做更多的應用。”

　　國產醫用電子儀器的供給側改革

　　“幫助國產設備和進口設備同臺競技，讓它們從技術上填補空白或破除壟斷，之后去搶占市場，讓市場給國產設備一個公正的回報，做大國產科學儀器產業，這是我們一直要做的。過去我們一直做科學儀器的驗證評價，但這次不是科學儀器，而是日常的醫療儀器。”對于驗評項目首次進入醫療領域，陳云波表達了他的躊躇。“首先從科研擴展到醫療臨床，這一跨界本身具有難度;其次在國內生命科學、醫療健康領域，能找到一支具備權威地位、能夠產生良好示范和引導效果的團隊也并非易事。”

　　“解放軍總醫院這樣高水平的平臺，以及為項目組織的高規格專家組，讓我們相信，驗評報告會讓人信服，產生很好的產業帶動效果。如果不是這樣一個團隊，不是這樣一個平臺，不是這樣一個專家組，恐怕我們還是很難下定這樣的決心。”陳云波說。

　　“心電類醫用電子儀器驗證評價與推廣項目”由中國人民解放軍總醫院承擔，北京市醫療器械檢驗所為合作單位。解放軍總醫院心血管內科主任陳韻岱是“心電類醫用電子儀器驗證評價與推廣項目”的第一負責人，據她介紹，現有心電圖儀器質量性能不一，國產儀器與進口儀器的自動診斷參差不齊，嚴重影響臨床應用和市場推廣，迫切需要建立心電類醫用電子儀器的測評體系。這一體系應可以廣泛應用于國家醫療器械檢定部門及國產心電儀器廠家，從而提高儀器質量。

　　“作為耕耘臨床多年的專業團隊，我們深感把科研和經驗停留在紙面上是沒有價值的。解放軍總醫院心電團隊在全國具有悠久歷史，前期在這方面做了非常多的工作。在此基礎上我們趕上了驗評項目的創新性落地，可以說是一個特別好的時機，這個項目似乎是為我們應運而生的。” 陳韻岱也表達了她的信心與決心。

　　小小心電圖儀的評價，關乎到千家萬戶，以及每個人的身體健康。從最初的一間心電圖室，發展到心臟無創檢測中心，解放軍總醫院的心電檢測技術已經居于國際領先水平，每年的檢測量達到30萬人次。

　　劉廣東補充說：“我們建立了國際先進水平的心電網絡信息化系統，存儲心電數據100多萬份，這對項目的順利實施提供了堅實的保障。”

　　項目以國產心電類生產廠家儀器為研究對象，制定評價標準和方法，分別從性能評價和臨床應用評價對被檢產品進行驗證和綜合評價，指導被檢心電儀器的軟件、硬件和自動診斷能力的提升。

　　“心電類醫用電子儀器驗證評價與推廣項目”的考核指標早已圈定：“預計形成心電類儀器綜合評價規范報告1套，形成遴選國產心電類儀器綜合評價報告，至少一種心電儀器推廣應用到三甲醫院，完善短時程心電圖標準數據庫1個，發表Medline收錄論文2篇或論文4篇，出版相關著作1部，召開心電類醫用電子儀器驗證與綜合評價技術服務推介會1次，并形成2個驗評故事。”

　　通過對心電類儀器的驗證與綜合評價，項目預期指導國產心電廠家提高其產品質量，增強民族企業在國際市場的競爭力。通過提高國產心電產品的性能，提升其市場占有率;通過制定綜合評價規范，以提升整個行業的自動診斷功能，服務臨床與基層，形成系列經濟及社會效益。

　　多方支持 讓國產儀器越來越好

　　“測評工作是我們所長時間以來一直想開展的工作，但是前期一直沒有很好的機會，這次正好借這個機會把我們之前的想法納入到驗評工作中，漂亮地完成這次任務。” 北京市醫療器械檢驗所在項目中負責心電儀器的性能檢測和自動診斷功能參數比對及分類診斷部分，并協助完成數據庫的建設。據該所機電一室主任梁振士介紹，參與心電類醫用電子儀器驗評項目，正好圓了他們的“測評夢”。

　　北京麥迪克斯科技有限公司負責的是測評平臺的研制和測評設備的研制。公司董事長高小峰表示出堅定決心：“希望通過參與項目，真正認清我們設備與進口產品的差距，也希望通過這個驗評的項目能提高國產設備的實力和診斷的準確性，同時提高國產品牌的質量和競爭力。”

　　“心電類醫用電子儀器驗證評價與推廣項目”聚集了一批權威專家，對國產心電圖儀器給出客觀評價。現年75歲的北京大學第一醫院楊虎教授是一位老心電專業工作者，他曾承擔過科技部心電圖儀器可靠性研究項目，也參與過心電圖機國標的起草。“我曾到新疆、西藏甚至發達地區做過調研，國產儀器裝備首先要解決的是質量和可靠性問題，鼠標、導聯夾子、甚至電池夾子的使用率都不行，電池夾著就松了。其次是要向IT技術、人工智能方向發展。”

　　“從目前的科技研判來看，心電腦電儀器與人工智能的結合是一個非常重要的趨勢。如何將人工智能知識介入到臨床醫學的心電腦電信號處理中，這是非常重要的課題。”鄭煥敏提供了更廣闊的發展思路。

　　“爭取在項目的結束日期，即2019年10月，我們不僅要完成5臺國產設備的硬件和軟件評測，形成初步驗評報告，還要實現鄭主任提到的人工智能與臨床診斷相結合，加強心電圖儀器自動診斷方面的軟件、專利產出。”雖然時間緊任務重，陳韻岱倍感振奮與鼓舞。

　　“儀器儀表行業是小行業，又是品種很多的行業。現在儀器行業的同質化競爭非常嚴重，價格戰的最后結果必定是兩敗俱傷。所以就需要引導企業走有競爭特色的道路。即使是同樣的產品，也要有自己的市場方向。”中國儀器儀表行業協會顧問閆增序舉例說，德國有很多小企業，掙錢并不多，但幾十年、幾代人都只專注做一個領域，非常難得。我們國內有四五十家搞色譜的企業，日本則主要就是島津一家企業。

　　2006年國務院出臺的《關于加快振興裝備制造業的若干意見》，提出了“鼓勵訂購和使用國產首臺(套)重大技術裝備”政策，要求有針對性地安排一批重大技術裝備自主化依托工程。

　　“正是因為首臺套政策的導向，我國的自動化控制系統獲益，在火電、冶金、核電等領域發展良好，現在國產的自動化控制系統才能與ABB等國外公司抗衡。”閆增序認為，正在進行的國產檢測儀器設備驗證與綜合評價項目也是一種推廣國產儀器的政策導向，“它的作用可能現在體會不到，但三年、五年或更長時間內，一定能看到國產儀器行業的進步。”

　　2018年12月27日，在“2018分析檢測技術與儀器驗評創新論壇”上，第五期“國產檢測儀器設備驗證與綜合評價項目”課題的組織方、驗評專家及儀器廠商共聚一堂，就項目的最新進展及工作規劃展開交流。

　　論壇現場，海光儀器向北京科學儀器裝備協作服務中心贈送了一面錦旗，上書“情系國產儀器進步，助推首都科技發展”。北京科學儀器裝備協作服務中心主任孫月琴表示，“國產檢測儀器設備驗證與綜合評價”堅持5年，靠的是一份服務于國產儀器的熱心與情懷。驗評項目已經從分析儀器拓展到物理性能、電子測量、計量、醫療5個領域，累計驗評42家企業的49款儀器，發布標準29個，獲得專利172項，驗評儀器的總銷售額超過10億元。北京科學儀器裝備協作服務中心將秉承服務國產儀器的宗旨和理念，繼續把驗評項目做大做好。

　　在陳云波看來，驗評并非為了某個儀器“做背書”，它的價值在于產生一套放之全國而有效的驗證規范。“我們要的不僅僅是幾家企業的產品可以走向市場，我們需要更多品類的儀器，和一個能讓國產儀器產生市場信譽的‘大公章’”。

　　國產檢測儀器設備驗證與綜合評價服務工作，不僅是為更多企業和實驗室搭建了互動交流、學習平臺，也幫助越來越多的儀器企業獲得更多的訂單，承載了助推國產儀器設備自主研發、自主創新發展的夢想，開辟了服務首都經濟社會發展的新路徑，這條路理當越走越寬、越走越廣。(記者 解靜 楊鵬宇 韋東裕)

[來源：科技日報]